藥品生產(chǎn)過(guò)程中,應(yīng)用廣泛,根據(jù)不同的工藝要求,對(duì)截留能力的要求分為下麵3個(gè)等級(jí):
濾過(guò)氣體與無(wú)菌產(chǎn)品或者相關(guān)設(shè)備的重要表麵相接觸的,需要嚴(yán)格的截留要求。如無(wú)菌灌裝機(jī)的壓縮空氣過(guò)濾,無(wú)菌原液儲(chǔ)罐的呼吸器和凍幹設(shè)備或滅菌鍋(櫃)的真空破除過(guò)濾器。針對(duì)此類應(yīng)用的過(guò)濾器應(yīng)通過(guò)液體微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn),其物理完整性檢測(cè)需要與液體微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)關(guān)聯(lián)。
中等要求為濾過(guò)氣體不直接與無(wú)菌藥品的暴露表麵接觸的,包括很多中間步驟的處理和發(fā)酵過(guò)程的通氣。此類應(yīng)用應(yīng)當(dāng)通過(guò)氣溶膠微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn),其物理完整性需要與氣溶膠微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)關(guān)聯(lián)。
對(duì)於隻要求降低微生物汙染水平的應(yīng)用,是相對(duì)要求極低的。